Face à actual evidência científica, esse teste mostra-se, só por si, incapaz de determinar, sem margem de dúvida razoável, que tal positividade corresponde, de facto, à infecção de uma pessoa pelo vírus SARS-COV-2, por várias razões, das quais destacamos duas (a que acresce a questão do gold standard que, pela sua especificidade, nem sequer abordaremos):
- Por essa fiabilidade depender do número de ciclos que compõem o teste;
- Por essa fiabilidade depender da quantidade de carga viral presente.
Efectivamente, os testes RT-PCR (Reacção em cadeia da polimerase), testes de biologia molecular que detectam o RNA do vírus, comumente utilizados em Portugal para testar e enumerar o número de infectados (após recolha nasofaríngea), são realizados por amplificação de amostras, através de ciclos repetitivos. Do número de ciclos de tal amplificação, resulta a maior ou menor fiabilidade de tais testes. E o problema é que essa fiabilidade se mostra, em termos de evidência científica (e neste campo, o julgador terá de se socorrer do saber dos peritos na matéria) mais do que discutível.
https://academic.oup.com/cid/advance-article/../5912603 de Setembro/2020 e o artigo de Maio/2020 que já apresentei nas minhas publicações precedentes
https://covidaba.com/../Predicting-infectious-SARS-CoV-2-from-diagnostic-samples
“that at a cycle threshold (ct) of 25, about 70% of samples remained positive in cell culture (i.e. were infectious); at a ct of 30, 20% of samples remained positive; at a ct of 35, 3% of samples remained positive; and at a ct above 35, no sample remained positive (infectious) in cell culture (see diagram).
This means that if a person gets a “positive” PCR test result at a cycle threshold of 35 or higher (as applied in most US labs and many European labs), the chance that the person is infectious is less than 3%. The chance that the person received a “false positive” result is 97% or higher.
ou em tradução livre:
“A um limiar de ciclos (ct) de 25, cerca de 70% das amostras mantém-se positivas na cultura celular (i.e. estavam infectadas): num ct de 30, 20% das amostras mantinham-se positivas; num ct de 35, 3% das amostras mantinham-se positivas; e num ct acima de 35, nenhuma amostra se mantinha positiva (infecciosa) na cultura celular (ver diagrama). Isto significa que se uma pessoa tem um teste PCR positivo a um limiar de ciclos de 35 ou superior (como acontece na maioria dos laboratórios do EUA e da Europa), as probabilidades de uma pessoa estar infectada é menor do que 3%. A probabilidade de a pessoa receber um falso positivo é de 97% ou superior”.
O que decorre destes estudos é simples – a eventual fiabilidade dos testes PCR realizados depende, desde logo, do limiar de ciclos de amplificação que os mesmos comportam, de tal modo que, até ao limite de 25 ciclos, a fiabilidade do teste será de cerca de 70%; se forem realizados 30 ciclos, o grau de fiabilidade desce para 20%; se se alcançarem os 35 ciclos, o grau de fiabilidade será de 3%. Ora, no caso presente, ignora-se qual o número de ciclos de amplificação com que são realizados os testes PCR em Portugal, incluindo Açores e Madeira, uma vez que não nos foi possível encontrar qualquer recomendação ou limite a esse respeito.
“Qualquer teste de diagnóstico deve ser interpretado no contexto da possibilidade efectiva da doença, existente antes da sua realização. Para Covid-19, essa decisão de realização do teste, depende da prévia avaliação da existência de sintomas, história médica anterior de Covid 19 ou presença de anticorpos, qualquer potencial exposição a essa doença e não verosimilhança de outro possível diagnóstico.”
https://www.thelancet.com/S2213-2600%2820%2930453-7
Prolonged viral RNA shedding, which is known to last for weeks after recovery, can be a potential reason for positive swab tests in those previously exposed to SARS-CoV-2. However, importantly, no data suggests that detection of low levels of viral RNA by RT-PCR equates with infectivity unless infectious virus particles have been confirmed with laboratory culturebased methods.7 To summarise, false-positive COVID-19 swab test results might be increasingly likely in the current epidemiological climate in the UK, with substantial consequences at the personal, health system, and societal levels (panel).
O que traduzido diz:
“Uma das potenciais razões para a apresentação de resultados positivos poderá residir no prolongado derramamento de RNA viral, que se sabe poder estender-se por semanas, após a recuperação, naqueles que foram anteriormente expostos ao SARS-CoV-2. Todavia, e mais relevantemente, não existem dados científicos que sugiram que baixos níveis de RNA viral por RT-PCR equivalham a infecção, excepto se a presença de partículas virais infecciosas tiver sido confirmada através de métodos de cultura laboratorial. Em síntese, testes Covid-19 que acusem falsos positivos mostram-se cada vez mais prováveis, no actual panorama climático epidemiológico do Reino Unido, com consequências substanciais a nível pessoal, do sistema de saúde e societário.”
Além disso:
- Um diagnóstico é um acto médico, da exclusiva responsabilidade de um médico.
- A prescrição de métodos auxiliares de diagnóstico (como é o caso dos testes de detecção de infecção viral), bem como o diagnóstico quanto à existência de uma doença, relativamente a toda e qualquer pessoa, é matéria que não pode ser realizada por Lei, Resolução, Decreto, Regulamento ou qualquer outra via normativa, por se tratarem de actos que o nosso ordenamento jurídico reserva à competência exclusiva de um médico, sendo certo que este, no aconselhamento do seu doente, deverá sempre tentar obter o seu consentimento esclarecido.
O que significa que um teste PCR NÃO PODE SER EFECTUADO sem prescrição do médico que consultou o paciente, fez a sua História Clínica, o seu Exame Físico e colocou as suas Hipóteses Diagnósticas
https://drive.google.com/../1t1b01H0Jd4hsMU7V1vy70yr8s3jlBedr